Cloridrato de fluoxetina
Composição
Cada comprimido contém: Cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg
de fluoxetina.
Indicações
O cloridrato de fluoxetina é indicado no tratamento da depressão
maior e da bulimia nervosa. Depressão maior: Um episódio depressivo
maior implica humor deprimido ou disfórico, proeminente e persistente,
que usualmente interfere na atividade diária (aproximadamente todo dia,
durante pelo menos duas semanas), e deverá incluir ao menos quatro dos
seguintes sintomas: alteração no apetite, alteração
no sono, agitação psicomotora ou retardamento, perda de interesse
nas atividades normais ou diminuição no apetite sexual, cansaço
excessivo, sentimento de culpa ou inutilidade, redução na capacidade
de pensar ou se concentrar, e tentativa ou vontade de cometer suicídio.
Pacientes de ambulatório: A eficácia do cloridrato de fluoxetina
foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a
6 semanas em pacientes deprimidos de ambulatório cujos diagnósticos
correspondiam à categoria de distúrbio depressivo maior do Manual
de Diagnóstico e Estatística de Distúrbios Mentais, 3ª
edição, revisada (DSM-III-R). Pacientes hospitalizados: A ação
antidepressiva do cloridrato de fluoxetina em pacientes deprimidos hospitalizados
não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo: A eficácia
do cloridrato de fluoxetina para tratamento a longo prazo, ou seja, por mais
de 5 ou 6 semanas, não foi sistematicamente avaliada em pesquisas clínicas
controladas. Dessa maneira, o médico que prescrever o uso de fluoxetina
por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade a
longo prazo da droga para cada paciente. Bulimia nervosa: É caracterizada
pelos seguintes critérios do DSM-III-R: a. Episódios recorrentes
de comer excessivo (consumo rápido de uma grande quantidade de alimento
em um discreto período de tempo). b. Um sentimento de perda de controle
sobre o hábito de comer durante o comer excessivo. c. Recorrer regularmente
a indução de vômito, uso de laxativos ou diuréticos,
dieta rigorosa ou jejum, ou exercícios vigorosos para evitar ganho de
peso. d. Uma média mínima de dois episódios de comer excessivo
por semana por pelo menos três meses. e. Uma preocupação
persistente com a estética corporal e o peso. Pacientes de ambulatório:
Em dois estudos clínicos controlados, duplo-cegos e randômicos
com pacientes portadores de bulimia nervosa, o cloridrato de fluoxetina demonstrou
significativa diminuição da atividade do comer excessivo e vomitar,
quando foi comparado com o placebo. Pacientes hospitalizados: A eficácia
do cloridrato de fluoxetina em pacientes bulímicos hospitalizados não
foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo: A eficácia
do cloridrato de fluoxetina para uso a longo prazo, isto é, por mais
de 8 semanas, não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados.
Portanto o médico que eleger o uso do cloridrato de fluoxetina para períodos
longos deverá reavaliar periodicamente a utilidade da droga a longo prazo
para cada paciente.
Contra-indicações
O produto é contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao cloridrato
de fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes. Inibidores da monoaminoxidase:
Tem havido relatórios de reações graves e algumas vezes
fatais (tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica
com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais
e variações no estado mental, incluindo agitação
extrema progredindo ao delírio e ao coma) em pacientes que estão
recebendo fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou que
interromperam recentemente o uso da fluoxetina e iniciaram o tratamento com
um inibidor da MAO. Alguns casos apresentaram aspectos semelhantes à
síndrome maligna por neurolépticos. Portanto o cloridrato de fluoxetina
não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO
ou dentro de 14 dias entre a suspensão do tratamento com um inibidor
da MAO. Uma vez que a fluoxetina e seu metabólito principal têm
meias-vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo
de pelo menos cinco semanas entre a suspensão do cloridrato de fluoxetina
e o início do tratamento com um inibidor da MAO.
Advertências
Erupções de pele e possibilidade de reações alérgicas:
Durante os testes de pré-marketing, nos Estados Unidos, a fluoxetina
foi administrada a mais de 5.600 pacientes e aproximadamente 4% desenvolveram
erupção de pele e(ou) urticária. Entre estes casos, quase
1/3 foi retirado da pesquisa devido a estas reações e(ou) sinais
e sintomas clínicos associados à erupção. Os achados
clínicos relatados incluem febre, leucocitose, artralgia, edema, síndrome
do túnel do carpo, distúrbio respiratório, linfadenopatia,
proteinúria e elevação leve da transaminase. A maioria
dos pacientes se recuperou prontamente após interrrupção
da fluoxetina e(ou) tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides,
e todos os pacientes se recuperaram completamente. Nos estudos clínicos
de pré-marketing, dois pacientes desenvolveram uma grave doença
cutânea sistêmica. Em nenhum deles houve diagnóstico inequívoco,
porém um foi considerado como tendo uma vasculite leucocitoblástica
e o outro, uma síndrome descamativa grave que foi considerada uma vasculite
ou eritema multiforme. Diversos outros pacientes apresentaram síndromes
sistêmicas sugerindo doença do soro. Desde a introdução
do cloridrato de fluoxetina, reações sistêmicas, possivelmente
relacionadas com vasculite, desenvolveram-se em pacientes com erupção
cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves,
envolvendo pulmão, rins e fígado. Foi relatada ocorrência
de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram
relatadas reações anafilactóides, incluindo broncoespasmo,
angioedema e urticária, isoladas ou combinadas. Raramente foram relatadas
reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de
histopatologia variável e(ou) fibrose. Essas reações ocorreram
com dispnéia como o único sintoma precedente. Se essas reações
sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum
ou são devidas a etiologias e(ou) processos patogênicos diferentes
é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica
para essas reações adversas não foi ainda identificada.
Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra
reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica
não seja identificada, o cloridrato de fluoxetina deve ser suspenso.
Precauções
Ansiedade e insônia: Ansiedade, nervosismo e insônia foram relatados
por 10 a 15% dos pacientes tratados com o cloridrato de fluoxetina. Estes sintomas
acarretaram interrupção do tratamento em 5% dos pacientes. Alteração
do apetite e do peso: Anorexia e perda de peso significativos podem ser efeitos
indesejáveis no tratamento com cloridrato de fluoxetina. Em pesquisas
clínicas controladas, aproximadamente 9% dos pacientes tratados com cloridrato
de fluoxetina apresentaram anorexia. Esta incidência foi aproximadamente
seis vezes maior do que a observada com placebo. Uma perda de peso maior do
que 5% do peso corporal ocorreu em 13% dos pacientes tratados com cloridrato
de fluoxetina, comparada com 4% com placebo e 3% com antidepressivos tricíclicos.
Contudo só raramente o tratamento com cloridrato de fluoxetina foi interrompido
por perda de peso. Ativação de mania/hipomania: Durante os testes
de pré-marketing, hipomania ou mania ocorreram em aproximadamente 1%
dos pacientes tratados com fluoxetina. A ativação de mania/hipomania
foi também relatada em uma pequena porção de pacientes
com doença afetiva maior tratada com outros antidepressivos. Convulsões:
Doze entre mais de 6.000 pacientes avaliados em todo o mundo durante os testes
de pré-marketing experimentaram convulsões (ou manifestações
descritas como convulsões), um índice de 0,2%, que parece ser
similar àquele relacionado com outros antidepressivos. O cloridrato de
fluoxetina deve ser administrado com cuidado a pacientes com história
de convulsões. Suicídio: A possibilidade de uma tentativa de suicídio
é inerente à depressão e pode persistir até que
ocorra remissão significativa. Uma supervisão constante aos pacientes
de alto risco deverá ser feita no início do tratamento com o produto.
As prescrições para o cloridrato de fluoxetina devem ser feitas
na menor quantidade de cápsulas, para diminuir o risco de superdosagem.
Meia-vida de eliminação prolongada da fluoxetina e seus metabólitos:
Devido às meias-vidas prolongadas da fluoxetina (2-3 dias) e de seu principal
metabólito ativo, a norfluoxetina (7-9 dias), as alterações
na dose não irão se refletir nos níveis plasmáticos
por diversas semanas, dificultando tanto a titulação da dose final
quanto a interrupção do tratamento (ver Ações farmacológicas
e Posologia). Uso em pacientes com doenças concomitantes: São
limitadas as experiências clínicas com o cloridrato de fluoxetina
em pacientes com doenças sistêmicas concomitantes. É aconselhável
precaução no uso do cloridrato de fluoxetina em pacientes com
doenças ou condições que podem afetar o metabolismo ou
respostas hemodinâmicas. A fluoxetina não foi avaliada ou usada
em pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença
cardíaca instável. Pacientes com estes diagnósticos foram
sistematicamente excluídos dos estudos clínicos durante os testes
de pré-marketing. Contudo os eletrocardiogramas de 312 pacientes que
receberam cloridrato de fluoxetina em estudos duplo-cegos foram retrospectivamente
avaliados. Não foram observadas anormalidades que resultassem em bloqueio
cardíaco. A freqüência cardíaca média foi reduzida
em aproximadamente 3 batimentos/minuto. Em pacientes com cirrose hepática,
os clearances da fluoxetina e do seu metabólito ativo, a norfluoxetina,
foram diminuídos, aumentando, portanto, as meias-vidas dessas substâncias.
Uma dose menor ou menos freqüente deve ser usada em pacientes com cirrose.
Uma vez que a fluoxetina é quase totalmente metabolizada, a sua excreção
inalterada na urina é muito pequena. Portanto, até que um número
adequado de pacientes com insuficiência renal grave seja avaliado durante
um tratamento prolongado com fluoxetina, esta deverá ser usada com cuidado
em tais pacientes. Em pacientes com diabetes, o cloridrato de fluoxetina pode
alterar o controle da glicemia. Ocorreu hipoglicemia durante a terapia com o
cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão do medicamento.
Como acontece com muitos tipos de medicamentos quando administrados a pacientes
diabéticos, a dose de insulinas e(ou) antidiabéticos orais deve
ser ajustada quando for instituído o tratamento com o cloridrato de fluoxetina
e após a sua suspensão. Interferência nos desempenhos cognitivo
e motor: Qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento, pensamento
ou ação, e os pacientes devem ser alertados quanto a operar máquinas
e dirigir automóveis, até que tenham certeza de que seu desempenho
não foi afetado. Testes de laboratório: Não há teste
de laboratório específico recomendado. Toxicologia animal: Os
fosfolipídios estão aumentados em alguns tecidos de camundongos,
ratos e cães após administração prolongada de fluoxetina.
Este efeito é reversível com a interrupção do tratamento.
O acúmulo de fosfolipídios em animais foi observado com muitas
drogas catiônicas anfifílicas, incluindo fenfluramina, imipramina
e ranitidina. O significado deste efeito em seres humanos é desconhecido.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não
há evidências de carcinogenicidade, mutagenicidade ou danos à
fertilidade com o cloridrato de fluoxetina. A administração de
fluoxetina a ratos e camundongos durante dois anos, em níveis equivalentes
a 7,5 e 9,0 vezes a dose máxima para seres humanos (80 mg), respectivamente,
não produziu evidência de carcinogenicidade. Foi demonstrado que
a fluoxetina e a norfluoxetina não têm efeitos genotóxicos
sobre os seguintes ensaios: ensaio de mutação bacteriana, ensaio
de reparo de ADN em cultura de hepatócitos de ratos, ensaios de linfoma
de camundongo e no ensaio da troca de cromátides irmãs in vivo
nas células da medula óssea do hamster chinês. Dois estudos
de fertilidade efetuados em ratos, com doses de aproximadamente 5 e 9 vezes
a dose máxima para seres humanos (80 mg), indicaram que a fluoxetina
não tem efeito adverso sobre a fertilidade. Uma leve redução
na sobrevivência neonatal foi notada provavelmente associada à
diminuição do consumo maternal de alimento e supressão
de ganho de peso. Gravidez - efeitos teratogênicos: Estudos de reprodução
foram realizados em ratos e coelhos, com doses de 9 e 11 vezes a dose máxima
diária em seres humanos (80 mg) respectivamente, e revelaram que não
há nenhuma evidência de danos causados ao feto pelo cloridrato
de fluoxetina. Porém não há estudos adequados e bem-controlados
em mulheres grávidas. Já que os estudos de reprodução
animal nem sempre predizem a resposta humana, esse medicamento não deve
ser usado durante a gravidez, a não ser que seja extremamente necessário.
Trabalho de parto e nascimento: O efeito do cloridrato de fluoxetina sobre o
trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Lactantes:
Devido a muitas drogas serem excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado
quando o cloridrato de fluoxetina for administrado a mulheres que estão
amamentando. Em uma amostra de leite humano, a concentração de
fluoxetina e norfluoxetina foi de 70,4 ng/ml. A concentração no
plasma materno foi de 295 ng/ml. Não foram relatadas reações
adversas nas crianças. Uso pediátrico: A segurança e a
eficácia da droga em crianças não foram estabelecidas.
Uso geriátrico: O cloridrato de fluoxetina não foi sistematicamente
avaliado em pacientes idosos. Contudo centenas de pacientes idosos têm
participado de estudos clínicos com o cloridrato de fluoxetina e não
houve aparecimento de reações adversas relacionadas com a idade.
Entretanto esses dados são insuficientes para determinar diferenças
relacionadas com a idade durante o tratamento prolongado, particularmente em
pacientes idosos que têm doenças sistêmicas concomitantes
ou estão recebendo outras drogas. Hiponatremia: Foram relatados diversos
casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/l).
A hiponatremia parece ser reversível com a interrupção
do cloridrato de fluoxetina. Apesar da complexidade desses casos, com várias
etiologias possíveis, alguns foram possivelmente devidos à síndrome
de secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(SSIHA). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que
estavam tomando diuréticos ou com depleção de líquidos.
Função plaquetária: Houve raros relatos de alteração
da função plaquetária e(ou) resultados anormais de estudos
laboratoriais em pacientes recebendo fluoxetina. Apesar de ter havido relatórios
de sangramento anormal em vários pacientes tomando fluoxetina, não
ficou evidente a relação causal com a fluoxetina.
Interações medicamentosas
Como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação
medicamentosa por vários mecanismos, tais como farmacodinâmicos
ou farmacocinéticos. Triptofano: Cinco pacientes que estavam recebendo
cloridrato de fluoxetina em combinação com triptofano tiveram
reações adversas, incluindo agitação, desassossego
e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da monoaminoxidase (ver Contra-indicações).
Outros antidepressivos: Houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos
estáveis de outros antidepressivos quando o cloridrato de fluoxetina
foi administrado em combinação com essas drogas (ver Ações
farmacológicas. Acúmulo e eliminação lenta). Lítio:
Houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio
quando usado concomitantemente com a fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio
foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando
administrados concomitantemente com a fluoxidina. "Clearance" do diazepam:
A meia-vida do diazepam administrado concomitantemente pode ser prolongada em
alguns pacientes (ver Ações farmacológicas. Acúmulo
e eliminação lenta). Efeitos potenciais da co-administração
de drogas altamente ligáveis às proteínas do plasma: Devido
à fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma,
a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando
outra droga que também se ligue firmemente à proteína (ex.:
warfarina, digitoxina) pode causar uma mudança nas concentrações
plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa.
Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento
da fluoxetina ligada à proteína por outra droga com afinidade
maior para ligar-se as proteínas (ver Ações farmacológicas.
Acúmulo e eliminação lenta). Drogas ativas no sistema nervoso
central: O risco de usar o cloridrato de fluoxetina em combinação
com outras drogas ativas no sistema nervoso central não foi sistematicamente
avaliado. Conseqüentemente, deve-se ter cuidado se a administração
concomitante de cloridrato de fluoxetina e tais drogas for necessária
(ver Ações farmacológicas. Acúmulo e eliminação
lenta). Tratamento eletroconvulsivo: Não há estudos clínicos
estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo
e fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes
usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Reações adversas
Comumente observadas: As reações adversas mais comumente observadas
com o uso do cloridrato de fluoxetina e não observadas de maneira semelhante
com placebo foram queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade,
nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese;
queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia;
e tontura ou sensação de cabeça leve. Associadas à
interrupção do tratamento: Quinze por cento de aproximadamente
4.000 pacientes que receberam cloridrato de fluoetina nas pesquisas clínicas
de pré-marketing nos Estados Unidos interromperam o tratamento devido
a uma reação adversa. As reações mais comuns que
causaram interrupção incluem: psiquiátricas (5,3%), principalmente
nervosismo, ansiedade e insônia; digestivas (3%), principalmente náusea;
sistema nervoso (1,6%), principalmente tontura; organismo como um todo (1,5%),
principalmente astenia e dor de cabeça; e pele (1,4%), principalmente
erupção e prurido. Organismo como um todo: Freqüentes: calafrios.
Infreqüentes: calafrios e febre, cisto, edema da face, sensação
de ressaca, dor mandibular, mal-estar, dor no pescoço, rigidez no pescoço
e dor pélvica. Raras: abdome dilatado, celulite, hidrocefalia, hipotermia,
síndrome LE, monilíase e doença do soro. Sistema cardiovascular:
Infreqüentes: angina pectoris, arritmia, hemorragia, hipotensão,
enxaqueca, hipotensão postural, síncope e taquicardia. Raras:
bloqueio atrioventricular de 1º grau, bradicardia, bloqueio de ramo, isquemia
cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, cefaléia vascular
e arritmia ventricular. Sistema digestivo: Freqüentes: aumento no apetite.
Infreqüentes: estomatite aftosa, disfagia, eructação, esofagite,
gastrite, gengivite, glossite, testes de função hepática
anormais, melena, estomatite e sede. Raras: diarréia com sangue, colecistite,
colelitíase, colite, úlcera duodenal, enterite, incontinência
fecal, hematêmese, hepatite, hepatomegalia, hipercloridria, salivação
aumentada, icterícia, fígado dolorido, ulceração
na boca, dilatação das glândulas salivares, úlcera
gástrica, descoloração da língua e edema da língua.
Sistema endócrino: Infreqüente: hipotiroidismo. Raras: bócio
e hipertiroidismo. Sistemas hemático e linfático: Infreqüentes:
anemia e linfadenopatia. Raras: tempo de sangramento aumentado, discrasia sangüínea,
leucopenia, linfocitose, petéquia, púrpura, velocidade de sedimentação
aumentada e trombocitopenia. Metabólicas e nutricionais: Freqüente:
perda de peso. Infreqüentes: edema generalizado, hipoglicemia, edema periférico
e ganho de peso. Raras: desidratação, gota, hipercolesterolemia,
hiperglicemia, hiperlipemia, reação hipoglicêmica, hipopotassemia,
hiponatremia e anemia por deficiência de ferro. Sistema musculoesquelético:
Infreqüentes: artrite, dor óssea, bursite, tenossinovite e espasmos.
Raras: necrose óssea, condrodistrofia, hemorragia muscular, miosite,
osteoporose, fratura patológica e artrite reumatóide. Sistema
nervoso: Freqüentes: pesadelos e agitação. Infreqüentes:
marcha anormal, síndrome cerebral aguda, acatisia, amnésia, apatia,
ataxia, síndrome bucoglossal, estimulação do SNC, convulsão,
delírio, despersonalização, descontrole emocional, euforia,
alucinação, hostilidade, hipercinesia, hiperestesia, falta de
coordenação, aumento da libido, reação maníaca,
neuralgia, neuropatia, reação paranóica, psicose e vertigem.
Raras: eletroencefalograma anormal, reação anti-social, síndrome
cerebral crônica, parestesia circum-oral, depressão do SNC, coma,
disartria, distonia, síndrome extrapiramidal, hipertonia, histeria, mioclonia,
nistagmo, paralisia, diminuição dos reflexos, estupor e torcicolo.
Sistema respiratório: Freqüentes: bronquite, rinite, bocejo. Infreqüentes:
asma, epistaxe, soluço, hiperventilação e pneumonia. Raras:
apnéia, hemoptise, hipóxia, edema da laringe, edema pulmonar,
fibrose/alveolite pulmonar e derrame pleural. Pele e anexos: Infreqüentes:
acne, alopecia, dermatite de contato, pele seca, herpes simples, erupção
maculopapular e urticária. Raras: eczema, eritema multiforme, dermatite
fúngica, herpes-zoster, hirsutismo, psoríase, erupção
purpúrica, erupção pustular, seborréia, descoloração
da pele, hipertrofia da pele, nódulos subcutâneos e erupção
vesículo-bolhosa. Órgãos dos sentidos: Infreqüentes:
ambliopia, conjuntivite, dor no ouvido, dor nos olhos, midríase, fotofobia
e tinnitus. Raras: blefarite, catarata, lesão da córnea, surdez,
diplopia, hemorragia ocular, glaucoma, irite, ptose, estrabismo e perda do paladar.
Sistema urogenital: Infreqüentes: ejaculação anormal, amenorréia,
dor no seio, cistite, disúria, seio fibrocístico, impotência,
leucorréia, menopausa, menorragia, distúrbio ovariano, incontinência
urinária, retenção urinária, urgência, insuficiência
na micção e vaginite. Raras: aborto, albuminúria, aumento
do seio, dispareunia, epididimite lactação, hematúria,
hipomenorreia, cálculo renal, metrorragia, orquite, poliúria,
pielonefrite, piúria, salpingite, dor uretral, uretrite, distúrbio
do trato urinário, urolitíase, hemorragia uterina, espasmo uterino
e hemorragia vaginal. Relatórios voluntários após comercialização:
Reações adversas associadas ao cloridrato de fluoxetina recebidas
desde o início da comercialização, e que podem não
ter uma relação causal com a droga, incluem as seguintes: anemia
aplástica, acidente vascular cerebral, confusão, discinesia (incluindo,
por exemplo, um caso de síndrome bucolingual mastigatória, com
relato de protrusão involuntária da língua, em uma paciente
de 77 anos, após 5 semanas de tratamento com fluoxetina, que desapareceu
completamente em poucos meses após a interrupção da droga),
equimoses, pneumonia eosinofílica, hemorragia gastrintestinal, hiperprolactinemia,
anemia hemolítica de causa imune, aparecimento de perturbações
motoras em pacientes com fatores de risco, incluindo drogas relacionadas com
tais eventos, e piora de condições preexistentes de perturbações
motoras, reações semelhantes à síndrome maligna
por neurolépticos, pancreatite, pancitopenia, idéias suicidas,
trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, sangramento vaginal
após a suspensão da droga e comportamento violento.
Posologia
Depressão: Tratamento inicial: Nas pesquisas controladas, realizadas
para avaliar a eficácia de fluoxetina, foram administradas aos pacientes,
pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos recentes sugerem
que 20 mg/dia podem ser suficientes para se obter uma resposta antidepressiva
satisfatória. Conseqüentemente, uma dose de 20 mg/dia administrada
pela manhã é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose
pode ser considerado, após diversas semanas, se nenhuma melhora for observada.
Doses acima de 20 mg/dia devem ser administradas divididas em duas vezes (isto
é, pela manhã e ao meio-dia), e não devem exceder a dose
máxima de 80 mg/dia. Como outros antidepressivos, o efeito máximo
pode demorar até quatro semanas ou mais de tratamento para aparecer.
Como com muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos freqüente
deve ser usada em pacientes com insuficiência renal e(ou) hepática.
Uma dose menor ou menos freqüente deve também ser considerada em
pacientes tais como idosos com doença concomitante ou que estejam usando
medicação múltipla. Manutenção, continuação
e extensão do tratamento: Não há dados disponíveis
que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento
com a fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas
que episódios agudos de depressão requerem vários meses
de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a
dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é
idêntica à dose necessária para manter e(ou) sustentar a
eutimia. Bulimia nervosa: Nos estudos clínicos controlados, usados para
suportar a eficácia do cloridrato de fluoxetina no tratamento da bulimia
nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20
ou 60 mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam
doses de 60 mg de cloridrato de fluoxetina mostraram diminuições
significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo
e vomitar) em comparação com os pacientes que receberam doses
de 20 mg ou placebo. Conseqüentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada.
Para qualquer indicação, a dose diária de fluoxetina não
deve ultrapassar 80 mg.
Apresentação
Embalagens contendo 14 ou 28 comprimidos.