Cloridrato de imipramina
Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 5 anos)
Forma farmacêutica e apresentações - Drágeas: Embalagens
com 20 drágeas de 10 ou 25 mg.
Composição - Cada drágea contém 10 ou 25 mg de cloridrato de imipramina. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, lactose, talco, estearato de magnésio, amido de milho, glicerina, água desionizada, hidroxipropilmetilcelulose, açúcar cristal, celulose microcristalina, óxido vermelho de ferro, dióxido de titânio, polivinilpirrolidona 25, polietilenoglicol, copolímero de polivinilpirrolidona e ácido esteárico.
Informações aos pacientes - Ação esperada do medicamento: TOFRANIL é um antidepressivo. Cuidado de armazenamento: O produto deve ser protegido da umidade e do calor (manter abaixo de 30°C). Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Durante a amamentação, evite a utilização de TOFRANIL, uma vez que o medicamento passa para o leite materno. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: O tratamento com TOFRANIL não deve ser interrompido repentinamente sem o conhecimento ou a orientação do médico. Reações adversas: O tratamento com TOFRANIL poderá eventualmente ocasionar reações desagradáveis, tais como: secura da boca, distúrbios visuais; prisão de ventre; ganho de peso; reações alérgicas na pele, cansaço, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, agitação, vertigens, tremores, dores de cabeça, fraqueza muscular; aumento da freqüência cardíaca, náuseas, vômito, diarréia e falta de apetite. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Durante o tratamento com TOFRANIL, o paciente não deve ingerir álcool. Contra-indicações e precauções: Infarto do miocárdio recente é uma contra-indicação. O médico deverá ser avisado se o paciente for portador de doença do coração, do fígado, dos rins e/ou vias urinárias, doença da próstata, hipertireoidismo, glaucoma, epilepsia, doença de Parkinson, problemas de pressão. Durante o tratamento a longo prazo, devem ser feitos exames odontológicos para observação de cáries. O paciente deverá ser submetido a exames de sangue periódicos. Nos pacientes em tratamento, a habilidade para dirigir veículos e/ou operar máquinas pode estar afetada.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informações técnicas
Farmacodinâmica - Grupo terapêutico: Antidepressivo tricíclico. Inibidor da recaptação de noradrenalina e serotonina. Mecanismo de ação: A imipramina tem várias propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfadrenolítica, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a principal atividade terapêutica da imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT). A imipramina é chamada de bloqueador "misto" da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina aproximadamente na mesma extensão.
Farmacocinética - Absorção: O cloridrato de imipramina é rapida e quase que completamente absorvido a partir do trato gastrintestinal. A ingestão de alimentos não afeta a absorção e a biodisponibilidade. Durante sua primeira passagem pelo fígado, a imipramina, administrada por via oral, é parcialmente convertida em desmetilimipramina, um metabólito que também exibe atividade antidepressiva. Após administração oral de 50 mg, 3 vezes ao dia durante 10 dias, as concentrações plasmáticas médias de steady-state (estado de equilíbrio) de imipramina e de desmetilimipramina foram de 33-85 ng/ml e 43-109 ng/ml, respectivamente. Distribuição: Cerca de 86% da imipramina se ligam a proteínas plasmáticas. As concentrações de imipramina no fluido cerebroespinhal e no plasma são altamente correlacionadas. O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg de peso corpóreo. Tanto a imipramina como seu metabólito desmetilimipramina passam para o leite materno em concentrações análogas às encontradas no plasma. Biotransformação: A imipramina é extensivamente metabolizada no fígado. A molécula é transformada principalmente por desmetilação e, em menor extensão, por hidroxilação. Ambas as rotas metabólicas estão sob controle genético. Eliminação: A imipramina é eliminada do organismo com meia-vida média de 19 horas. Aproximadamente 80% do fármaco são excretados através da urina e cerca de 20% nas fezes, principalmente na forma de metabólitos inativos. A quantidade de imipramina inalterada e de seu metabólito ativo desmetilimipramina excretados através da urina são de 5% e 6%, respectivamente. Apenas pequenas quantidades são excretadas através das fezes. Características em pacientes: Em função do clearance (depuração) metabólico reduzido, as concentrações da imipramina são maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens. Em crianças, o clearance (depuração) médio e a meia-vida de eliminação não diferem significativamente dos controles em adultos, mas a variabilidade entre pacientes é grande. Em pacientes portadores de distúrbios renais graves, não ocorrem alterações na excreção renal da imipramina e de seus metabólitos não-conjugados, biologicamente ativos. Entretanto, as concentrações plasmáticas de steady-state (estado de equilíbrio) dos metabólitos conjugados, que são considerados biologicamente inativos, são elevadas. A importância clínica dessa descoberta é desconhecida.
Dados de segurança pré-clínicos - A imipramina não possui potencial mutagênico ou carcinogênico. Estudos experimentais, realizados com quatro espécies (camundongo, rato, coelho e macaco), levaram à conclusão de que a administração oral de TOFRANIL não possui potencial teratogênico. Estudos com altas doses da imipramina, administradas parenteralmente, resultaram principalmente em toxicidade materna grave e efeitos embriotóxicos, sendo portanto não-conclusivos quanto a efeitos teratogênicos.
Indicações - Todas as formas de depressão, incluindo-se as formas endógenas, as orgânicas e as psicogênicas e a depressão, associada com distúrbios de personalidade ou com alcoolismo crônico. Outras indicações: Pânico. Condições dolorosas crônicas. Terror noturno. Enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas).
Contra-indicações - Hipersensibilidade à imipramina ou a qualquer outro componente da formulação ou sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos. TOFRANIL não pode ser administrado em combinação ou no intervalo de 14 dias antes ou após tratamento com um inibidor da MAO (ver Interações medicamentosas). O tratamento concomitante com inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, é também contra-indicado. Infarto do miocárdio recente.
Advertências - Sabe-se que os antidepressivos tricíclicos diminuem o limiar de convulsão; portanto, TOFRANIL deve ser utilizado com extremo cuidado em pacientes com epilepsia e outras alterações, tais como danos cerebrais de etiologia variada, uso concomitante de neurolépticos, retirada de álcool ou fármacos com propriedades anticonvulsivas (p. ex.: benzodiazepinas). A ocorrência de convulsões parece ser dose-dependente. A dose diária total recomendada de TOFRANIL não deve, portanto, ser excedida. Deve ser administrado com especial cuidado a pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente aos portadores de insuficiência cardiovascular, distúrbios de condução (p. ex.: bloqueio atrioventricular graus I a III) ou arritmias. Monitorização da função cardíaca e ECG são indicados em tais pacientes, assim como em pacientes idosos. Por suas propriedades anticolinérgicas, TOFRANIL deve ser utilizado com cuidado em pacientes com história de pressão intra-ocular aumentada, glaucoma de ângulo agudo ou retenção urinária (p. ex.: doenças da próstata). Deve-se ter cuidado ao administrar antidepressivos tricíclicos a pacientes com doença hepática ou renal grave e com tumores da medula adrenal (p. ex.: feocromocitoma, neuroblastoma), nos quais tais fármacos poderão provocar crises hipertensivas. Muitos dos pacientes portadores de transtorno de pânico apresentam intensificação dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com antidepressivos tricíclicos (ver Posologia). Esse aumento paradoxal inicial na ansiedade é mais pronunciado durante os primeiros dias de tratamento e, em geral, diminui dentro de duas semanas. Observou-se, ocasionalmente, a ativação de psicoses em pacientes esquizofrênicos que utilizaram antidepressivos tricíclicos. Observaram-se, também, relatos de episódios hipomaníacos e maníacos, durante a fase depressiva, em pacientes com transtorno bipolar, em tratamento com um antidepressivo tricíclico. Em tais casos, pode ser necessário reduzir-se a dose de TOFRANIL ou retirá-lo e administrar um agente antipsicótico. Após a diminuição de tais episódios, pode ser retomada, se necessário, a terapia com TOFRANIL em baixa dose.
Precauções - O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. No início do tratamento, pode ser indicada uma terapia combinada com benzodiazepínicos ou com neurolépticos (ver Advertências e Interações medicamentosas). Antes de se iniciar o tratamento com TOFRANIL, é aconselhável verificar-se a pressão arterial, uma vez que pacientes com hipotensão postural ou com níveis tensionais instáveis poderão sofrer queda na pressão arterial. É indicado cuidado em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoideanos, pela possibilidade de toxicidade cardíaca. Em pacientes com doenças hepáticas, recomenda-se monitorização periódica dos níveis das enzimas hepáticas. Embora tenham sido relatadas, apenas em casos isolados, alterações na contagem das células brancas sangüíneas, com o uso de TOFRANIL, é recomendada a contagem periódica de células sangüíneas e monitorização de sintomas, tais como febre e faringoamigdalites, especialmente durante os primeiros meses da terapia e durante tratamentos prolongados. Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, TOFRANIL somente poderá ser administrado concomitantemente com terapia eletroconvulsiva sob cuidadosa supervisão. Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem provocar psicoses farmacogênicas (delírios), particularmente à noite. Estas desaparecem dentro de poucos dias após a interrupção do tratamento. Recomenda-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Os antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados. Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente está fazendo uso de TOFRANIL (ver Interações medicamentosas). Aumento nas cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos. Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis durante tratamentos prolongados. A lacrimação reduzida e o acúmulo de secreções mucóides, decorrentes das propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem causar danos ao epitélio da córnea em pacientes que usam lentes de contato. A retirada abrupta da medicação deve ser evitada, pelas possíveis reações adversas (ver Reações adversas).
Gravidez e lactação - Uma vez que existem relatos isolados sobre uma possível correlação entre o uso de antidepressivos tricíclicos e a ocorrência de efeitos adversos no feto (distúrbios no desenvolvimento), o tratamento com TOFRANIL durante a gravidez deve ser evitado e apenas considerado se os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto. Recém-nascidos cujas mães receberam antidepressivos tricíclicos até o parto apresentaram, durante as primeiras horas ou os primeiros dias, sintomas de retirada do fármaco, tais como dispnéia, letargia, cólica, irritabilidade, hipotensão ou hipertensão, tremor ou espasmos. Para evitar-se a ocorrência desses sintomas, o tratamento com TOFRANIL deverá, se possível, ser gradualmente descontinuado pelo menos 7 semanas antes da data prevista para o parto. Como a imipramina e seu metabólito desmetilimipramina, são excretados através do leite materno em pequenas quantidades, o tratamento com TOFRANIL deverá ser gradualmente descontinuado ou a mãe orientada a suspender a amamentação.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas - Pacientes sob tratamento com TOFRANIL devem ser alertados sobre a possível ocorrência de visão embaçada, sonolência e outros sintomas do SNC (ver Reações adversas). Nesses casos, eles não devem dirigir, operar máquinas ou executar qualquer atividade que requeira estado de alerta. Os pacientes devem, também, ser alertados de que o álcool ou outras drogas podem potencializar esses efeitos (ver Interações medicamentosas).
Interações medicamentosas - Inibidores da MAO: Não administrar TOFRANIL por ao menos 2 semanas após a interrupção de tratamento com inibidores da MAO (há risco de sintomas graves, tais como crise hipertensiva, hiperpirexia, mioclonia, agitação, crises convulsivas, delírio e coma). O mesmo se aplica quando da administração de um inibidor da MAO, após tratamento prévio com TOFRANIL. Em ambos os casos, o tratamento com TOFRANIL ou com um inibidor da MAO, deverá ser inicialmente administrado em pequenas doses, sendo gradualmente aumentado, e seus efeitos monitorizados. Evidências sugerem que os antidepressivos tricíclicos podem ser administrados 24 horas após um inibidor reversível da MAO-A, tal como a moclobemida, mas que o período de washout (intervalo) de duas semanas deve ser observado, se um inibidor da MAO-A for administrado após a utilização de um antidepressivo tricíclico. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): A co-medicação pode levar a efeitos aditivos no sistema serotoninérgico. A fluoxetina e a fluvoxamina podem, também, aumentar a concentração plasmática da imipramina, com os efeitos adversos correspondentes. Depressores do SNC: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito do álcool e de outras substâncias depressoras centrais (p. ex.: barbitúricos, benzodiazepínicos ou anestésicos gerais). Neurolépticos: A co-medicação com estes pode resultar em aumento da concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos, em redução no limiar de convulsão e em crises convulsivas. A combinação com a tioridazina pode produzir arritmias cardíacas graves. Bloqueadores adrenérgicos: TOFRANIL pode diminuir ou anular o efeito anti-hipertensivo de guanetidina, betanidina, reserpina, clonidina e alfametildopa. Os pacientes que necessitem de co-medicação para hipertensão deverão, portanto, ser tratados com anti-hipertensivos de mecanismo de ação diferente (p. ex.: diuréticos, vasodilatadores, betabloqueadores). Anticoagulantes: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito anticoagulante de fármacos cumarínicos, graças à inibição de seu metabolismo hepático. A monitorização cuidadosa da protrombina plasmática é, portanto, recomendada. Agentes anticolinérgicos: Os antidepressivos tricíclicos podem potencializar os efeitos desses fármacos nos olhos, no sistema nervoso central, no intestino e na bexiga (p. ex.: fenotiazina, agentes antiparkinsonianos, anti-histamínicos, atropina, biperideno). Fármacos simpatomiméticos: TOFRANIL pode potencializar os efeitos cardiovasculares da adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina e fenilefrina (p. ex.: anestésicos locais). Quinidina: Os antidepressivos tricíclicos não podem ser empregados em combinação com agentes antiarrítmicos, do tipo quinidina. Indutores de enzimas hepáticas: Os fármacos que ativam o sistema enzimático monoxigenase do fígado (p. ex.: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, nicotina e contraceptivos orais) podem acelerar o metabolismo e diminuir a concentração plasmática da imipramina, resultando em eficácia reduzida. Os níveis plasmáticos de fenitoína e carbamazepina podem aumentar, com os efeitos adversos correspondentes. Pode ser necessário ajustar-se a dose desses fármacos. Cimetidina, metilfenidato: Esses fármacos podem aumentar a concentração plasmática dos antidepressivos tricíclicos, portanto, a dosagem do agente tricíclico deverá ser reduzida. Estrógenos: Há evidências de que algumas vezes os estrógenos podem paradoxalmente reduzir os efeitos de TOFRANIL e ainda, ao mesmo tempo, induzir a toxicidade de TOFRANIL.
Reações adversas - As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Freqüentemente, é difícil distinguir certos efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de TOFRANIL deverá ser suspensa. Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas. Estimativas de freqüência: Freqüente: > 10%; ocasional: > 1%-10%; raro: > 0,001%-1%; casos isolados: < 0,001%. Sistema nervoso central (SNC): Efeitos psíquicos: Freqüentes: sonolência, fadiga, sensação de inquietação, confusão, delírios, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), estados de ansiedade, agitação, distúrbios do sono, oscilação de depressão a hipomania ou a mania; rara: ativação de sintomas psicóticos; casos isolados: agressividade. Efeitos neurológicos: Freqüente: tremores; ocasionais: vertigens, cefaléia e parestesia; rara: crises convulsivas; casos isolados: alterações do EEG, mioclonia, sintomas extrapiramidais, ataxia, distúrbios da fala e febre. Efeitos anticolinérgicos: Freqüentes: boca seca, sudorese, constipação, alterações da acomodação visual, visão borrada e ondas de calor; ocasional: distúrbios da micção; casos isolados: midríase, glaucoma e íleo paralítico. Sistema cardiovascular: Freqüentes: taquicardia sinusal, hipotensão postural, alterações clinicamente irrelevantes do ECG, em pacientes de condições cardíacas normais (p. ex.: alterações ST e T); ocasionais: arritmias, distúrbios da condução (p. ex.: ampliação do complexo QRS, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular) e palpitações; casos isolados: aumento da pressão arterial, descompensação cardíaca e reações vasoespásticas periféricas. Trato gastrintestinal: Ocasionais: náusea, vômito e anorexia; casos isolados: estomatites, lesões na língua e distúrbios abdominais. Fígado: Ocasional: elevação do nível das transaminases; casos isolados: hepatite com ou sem icterícia. Pele: Ocasional: reações alérgicas na pele [rash (erupção) cutâneo e urticária]; casos isolados: edema (local ou generalizado), fotossensibilidade, prurido, petéquias e perda de cabelo. Sistema endócrino e metabolismo: Freqüente: ganho de peso; ocasional: distúrbios da libido e da potência; casos isolados: galactorréia, aumento do volume das mamas, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD), aumento ou decréscimo da glicemia e perda de peso. Hipersensibilidade: Casos isolados: alveolite alérgica (pneumonite), com ou sem eosinofilia, reações anafiláticas/anafilactóides sistêmicas, incluindo-se hipotensão. Sangue: Casos isolados: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia e púrpura. Órgãos dos sentidos: Ocasional: zumbido. Outros: Os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou a redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, insônia, cefaléia, nervosidade e ansiedade.
Posologia - A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito, mantendo-se as doses o mais baixo possível, sendo a posologia aumentada com cautela, particularmente quando os pacientes forem idosos ou adolescentes, os quais, em geral, apresentam uma resposta mais acentuada a TOFRANIL do que os pacientes de idade intermediária. Depressão e síndromes depressivas: Pacientes ambulatoriais: Iniciar o tratamento com 25 mg, 1-3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente para 150-200 mg. Essa dosagem deverá ser alcançada ao final da primeira semana de tratamento e mantida até que se observe uma melhora clínica evidente. A dose de manutenção, que deverá ser determinada individualmente por meio da redução cautelosa da posologia, usualmente é de 50-100 mg ao dia. Pacientes hospitalizados: Iniciar o tratamento com 25 mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dosagem em 25 mg diários, até que seja atingida uma dose de 200 mg, e manter essa dose até que a condição do paciente apresente melhora. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada para 100 mg, 3 vezes ao dia. Uma vez constatada uma melhora evidente, a dose de manutenção deverá ser determinada de acordo com as exigências individuais de cada paciente (geralmente 100 mg ao dia). Pânico: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg ao dia, possivelmente em combinação com um benzodiazepínico (ver Advertências). Dependendo de como o medicamento for tolerado, aumentar a dosagem, até que seja obtida a resposta desejada, ao mesmo tempo o benzodiazepínico deve ser gradualmente descontinuado. A posologia diária varia extremamente de paciente para paciente e situa-se entre 75 e 150 mg. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 200 mg. É recomendável não descontinuar o tratamento antes de 6 meses. Durante esse período, a dose de manutenção deve ser reduzida lentamente. Condições dolorosas crônicas: A dosagem deverá ser individualizada (25-300 mg ao dia). Em geral, uma posologia diária de 25-75 mg é suficiente. Pacientes idosos: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia para 30-50 mg diários (nível ideal), que deve ser atingido após cerca de 10 dias, e então deve ser mantido até o final do tratamento. Crianças: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg diariamente. Durante um período de 10 dias, aumentar a posologia diária para 2 drágeas (20 mg) em crianças com idade entre 5-8 anos, para 20-50 mg naquelas com idade entre 9-14 anos e para 50-80 mg em pacientes com mais de 14 anos de idade. De modo a se resguardar contra efeitos cardiotóxicos em crianças, a dosagem diária de 2,5 mg/kg não pode ser ultrapassada. Enurese noturna (apenas em crianças acima de 5 anos de idade): A dosagem diária recomendada é de 1,7 mg/kg. A dosagem diária inicial em crianças com idade entre 5-8 anos: 2-3 drágeas de 10 mg; para crianças entre 9-12 anos: 1-2 drágeas de 25 mg; para crianças mais velhas: 1-3 drágeas de 25 mg. As doses mais elevadas aplicam-se a pacientes que não responderem adequadamente ao tratamento dentro de uma semana. As drágeas deverão ser administradas em dose única após o jantar, mas no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada (para 4 horas da tarde). Assim que a resposta desejada for atingida, o tratamento deve ser continuado (por 1-3 meses) e a posologia deve ser gradualmente reduzida para a dosagem de manutenção. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.
Superdosagem - Os sinais e sintomas de superdosagem com TOFRANIL são similares aos relatados com outros antidepressivos tricíclicos. As anormalidades cardíacas e os distúrbios neurológicos são as principais complicações. A ingestão acidental de qualquer quantidade do medicamento por crianças deve ser tratada como séria e potencialmente fatal. Sinais e sintomas: Os sintomas geralmente aparecem dentro de 4 horas após a ingestão e atingem a severidade máxima em 24 horas. Em virtude da absorção retardada (efeito anticolinérgico aumentado por superdosagem), da meia-vida longa e do ciclo êntero-hepático do fármaco, o paciente poderá estar em risco por até 4-6 dias. Os seguintes sinais e sintomas poderão ser observados: Sistema nervoso central: Sonolência, entorpecimento, coma, ataxia, inquietação, agitação, reflexos alterados, rigidez muscular e movimentos coreoatetóides, convulsões. Sistema cardiovascular: Hipotensão, taquicardia, arritmia, distúrbios da condução, choque, insuficiência cardíaca e, em casos muito raros, parada cardíaca. Outros: Podem também ocorrer depressão respiratória, cianose, vômitos, febre, midríase, sudorese e oligúria ou anúria. Tratamento: Não existe antídoto específico e o tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Qualquer pessoa suspeita de ter recebido uma superdosagem de TOFRANIL, especialmente crianças, deve ser hospitalizada e mantida sob rigorosa supervisão por ao menos 72 horas. Se o paciente estiver totalmente consciente, executar lavagem gástrica ou induzir o vômito o mais rápido possível. Se o paciente estiver com a consciência afetada, proteger as vias aéreas com a colocação de um tubo endotraqueal, antes de se iniciar a lavagem, e não induzir vômito. Essas medidas são recomendadas para até 12 horas, ou mais, após a superdosagem, já que os efeitos anticolinérgicos do fármaco podem retardar o esvaziamento gástrico. A administração de carvão ativado pode ajudar a reduzir a absorção do fármaco. O tratamento dos sintomas é baseado em métodos modernos de terapia intensiva, com contínua monitorização da função cardíaca, gases e eletrólitos do sangue e, se necessário, medidas emergenciais, tais como terapia anticonvulsiva, respiração artificial, implante temporário de um marcapasso cardíaco, expansores de plasma, administração de dopamina ou dobutamina por gotejamento intravenoso e ressuscitação. Como tem sido relatado que a fisostigmina pode causar bradicardia grave, assístole e ataques, seu uso não é recomendado em casos de superdosagem com TOFRANIL. Hemodiálise ou diálise peritonial não são efetivas graças às baixas concentrações plasmáticas de TOFRANIL.
Venda Sob Prescrição Médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Distribuído por Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Fabricado de acordo com o processo original de Novartis AG, Suíça; resultante da fusão de Ciba-Geigy e Sandoz.
Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
Serviço de Informações ao Cliente: 0800-113003 (Ligação gratuita).
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