Composição
Cada comprimido contém 25mg ou 75mg de cloridrato de amitriptilina. Excipientes:
Lactose, fosfato de cálcio dibásico, celulose, amido de milho,
dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de
magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido
de titânio, talco, corantes azul FD & C no 1, amarelo lake blend,
amarelo FD & C no 6.
Indicações
TRYPTANOL se recomenda para o tratamento de depressão; a enurese noturna
onde a patologia orgânica foi excluída.
Contra-indicações
A amitriptilina é contra-indicada em pacientes que mostraram prévia
sensibilidade à substância. Não deve ser ministrada simultaneamente
com inibidor da monoaminoxidase. Têm ocorrido crises hiperpiréticas,
convulsões graves e mortes em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos
e medicamentos inibidores da monoaminoxidase em simultaneidade. Quando se deseja
substituir um inibidor da monoaminoxidase pela amitriptilina deve ser esperado
um mínimo de quatorze dias depois do medicamento ter sido interrompido.
A amitriptilina deve então ser iniciada cautelosamente, com aumento gradual
na posologia até ser obtida resposta ótima. Esse medicamento não
é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda
após infarto do miocárdio e glaucoma de ângulo estreito.
Efeitos colaterais
Nota: Incluídos na relação que se segue estão algumas
reações adversas que não foram relacionadas com esta substância
específica. Entretanto, as similaridades farmacológicas entre
os antidepressivos tricíclicos requerem que na administração
da amitriptilina seja considerada cada uma dessas reações. Cardiovasculares:
Hipotensão, síncope, hipertensão, taquicardia, palpitações,
infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular
cerebral, alterações não-específicas no ECG e alterações
na condução AV. SNC e neuromuscular: Estados confusionais, distúrbio
de concentração, desorientação, delusões,
alucinações, excitação, ansiedade, inquietação,
sonolência, insônia, pesadelos, torpor, formigamento e parestesias
das extremidades, neuropatia periférica, incoordenação,
ataxia, tremores, crises convulsivas, alteração dos traçados
EEG, sintomas extrapiramidais incluindo movimentos involuntários anormais
e discinesia tardia, disartria, zumbidos. Anticolinérgicos: Secura na
boca, turvação visual, midríase, distúrbios da acomodação,
aumento da pressão intra-ocular, constipação, íleo
paralítico, hiperpirexia, retenção urinária, dilatação
do trato urinário. Alérgicos: Exantemas, urticária, fotossensibilização,
edema da face e da língua. Hematológicos: Depressão da
medula óssea, incluindo agranulocitose, leucopenia, esosinofilia, púrpura,
trombocitopenia. Gastrintestinais: Náusea, desconforto epigástrico,
vômitos, anorexia, estomatite, alteração do paladar, diarréia,
tumefação da parótida, língua negra e, raramente,
hepatite (inclusive disfunção hepática e icterícia).
Endócrinos: No homem: tumefação testicular e ginecomastia;
na mulher: aumento das mamas e galactorréia, aumento ou diminuição
da libido, impotência, elevação ou abaixamento dos níveis
da glicemia, síndrome da secreção inapropriada do HAD (hormônio
antidiurético). Outros: Tontura, fraqueza, fadiga, aumento ou perda de
peso, edema, aumento da perspiração e da freqüência
urinária, midríase, sonolência e alopecia. Sintomas pela
interrupção do medicamento: A cessação abrupta do
tratamento após administração prolongada pode produzir
náusea, cefaléia e mal-estar. A redução gradual
da posologia foi relatada produzir, em duas semanas, sintomas transitórios
compreendendo irritabilidade, inquietude e distúrbios do sono e dos sonhos.
Esses sintomas não são indicativos de hábito. Raros casos
de mania ou hipomania foram relatados ocorrendo dentro de 2-7 dias após
a interrupção da terapia crônica com os antidepressivos
tricíclicos. Na enurese: As doses de TRYPTANOL recomendadas no tratamento
da enurese são baixas, se comparadas com as que se utilizam no tratamento
da depressão, ainda que considerando as diferenças de idade e
de peso. Não se deve exceder a dose recomendada. Conseqüentemente,
os efeitos colaterais são ainda menos freqüentes do que os observados
quando se utiliza o medicamento no tratamento da depressão. Os efeitos
colaterais mais comuns são: 1. Sonolência: É improvável
constituir desvantagem, desde que o medicamento seja tomado ao deitar, quando,
em verdade, pode ser vantajoso. 2. Efeitos anticolinérgicos: Também
pode ser vantajoso, pois há muito tempo são utilizados na enurese.
Os únicos outros efeitos colaterais encontrados com as doses de TRYPTANOL
recomendados na enurese têm sido moderada sudorese e prurido, que, porém,
têm ocorrido com pouca freqüência. Relação causal
desconhecida: Os seguintes efeitos colaterais adicionais estão sendo
reportados; porém, a relação causal da terapia com amitriptilina
não tem sido estabelecida: o organismo como um todo: síndrome
tipo lúpus (artrite migratória, ANA positivo e fator reumatóide).
Posologia
Depressão: Considerações posológicas: A posologia
deve ser iniciada em nível baixo e aumentada gradualmente, notando cuidadosamente
a resposta clínica e qualquer indício de intolerância. Posologia
oral: Posologia inicial para adultos ambulatoriais: 75mg de TRYPTANOL por dia,
em doses divididas geralmente é satisfatório. Se necessário,
essa dose pode ser aumentada até um total de 150mg por dia. Os aumentos
são feitos, de preferência, nas doses do início da noite
ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, geralmente, manifestado rapidamente.
A atividade antidepressiva pode se manifestar dentro de três ou quatro
dias ou pode levar até trinta dias para desenvolver-se adequadamente.
Métodos alternativos para dar início à terapia em pacientes
ambulatoriais são: inicia-se a terapia com 50 a 100mg de TRYPTANOL de
preferência à noite ou ao deitar-se; essa dose pode ser aumentada
de 25 a 50mg, conforme necessário, até um total de 150mg por dia.
Início de terapia com um comprimido de 75mg, preferencialmente à
noite ou ao se deitar, e aumentar se necessário para dois comprimidos,
ou um de manhã e um à noite. Posologia para pacientes hospitalizados:
100mg por dia podem ser requeridos inicialmente. Esta dose pode ser aumentada
gradualmente até 200mg por dia, se necessário. Uma pequena parte
dos pacientes hospitalizados pode necessitar de até 300mg por dia. Posologia
para adolescentes e pacientes idosos: Em geral, as posologias mais baixas são
recomendadas para esses pacientes, 50mg por dia podem ser satisfatórios
para os adolescentes e os pacientes idosos que podem não tolerar doses
mais altas. A dose diária requerida pode ser administrada na forma de
doses divididas ou como uma única dose, de preferência à
noite ou ao deitar-se. Posologia de manutenção: A dose usual de
manutenção é de 50 a 100mg de TRYPTANOL por dia. Para terapia
de manutenção, a posologia diária total pode ser administrada
em uma dose única, de preferência à noite ou ao deitar-se.
Quando tiver sido atingida melhora satisfatória, a posologia deve ser
reduzida à quantidade menor que mantém alívio dos sintomas.
É apropriado continuar a terapia de manutenção por três
meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva. Enurese noturna: A dose
de 10mg ao deitar-se tem mostrado ser eficaz em crianças com menos de
6 anos de idade. Em crianças com mais idade, a posologia deve ser aumentada,
conforme o necessário, de acordo com o peso e com a idade. As crianças
de seis a dez anos de idade podem receber 10 a 20mg de TRYPTANOL por dia. No
grupo etário de 11 a 16 anos, pode ser requerida uma dose de 25 a 50mg.
A maioria dos pacientes responde nos primeiros dias de terapia. Nos pacientes
que respondem, a tendência é de contínua e crescente melhora
com o decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo
geralmente é requerido para manter a resposta até ser estabelecido
o controle. As doses de TRYPTANOL recomendadas para o tratamento da enurese
são baixas, comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão,
mesmo levando-se em conta as diferenças etárias e de peso. Essa
dose recomendada não deve ser ultrapassada. Essa medicação
deve ser mantida fora do alcance das crianças. Níveis plasmáticos:
Em virtude de ampla variação na absorção e na distribuição
dos antidepressivos tricíclicos nos líquidos orgânicos,
é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos
e o efeito terapêutico. Entretanto, a determinação dos níveis
plasmáticos pode ser útil na identificação de pacientes
que apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis excessivamente
altos, ou nos pacientes em que é suspeita falta de absorção
ou não-fidelidade ao tratamento. Os ajustes posológicos devem
ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não
com base nos níveis plasmáticos.
Apresentação
TRYPTANOL é apresentado em comprimidos de: 25mg: Cartucho com 2 blisters
de 10 comprimidos. 75mg: Cartucho com 2 blisters de 10 comprimidos.