Cloridrato de sertralina
Comprimidos revestidos
Uso adulto
Formas farmacêuticas e apresentações - ZOLOFT (cloridrato
de sertralina) Comprimidos revestidos 50 mg em embalagens contendo 10, 20 e
28 comprimidos revestidos. ZOLOFT (cloridrato de sertralina) Comprimidos
revestidos 100 mg em embalagens contendo 14 comprimidos revestidos.
Composição - Cada comprimido revestido de ZOLOFT 50 mg contém: Cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina base. Cada comprimido revestido de ZOLOFT 100 mg contém: Cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina base. Excipientes: Fosfato de cálcio dibásico, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, opadry branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio e polissorbatos) e opadry claro (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol).
Descrição e propriedades - Propriedades farmacodinâmicas: Sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação da serotonina (5-HT) neuronal in vitro que resulta na potencialização dos efeitos da 5-HT em animais. Ela possui apenas efeito muito fraco sobre a recaptação neuronal da dopamina e norepinefrina. Em doses terapêuticas, a sertralina bloqueia a recaptação de serotonina em plaquetas humanas. É desprovida de atividades estimulantes, sedativas ou anticolinérgicas ou cardiotoxicidade em animais. Em estudos controlados em voluntários sadios, a sertralina não causou sedação e não interferiu com a atividade psicomotora. De acordo com sua inibição seletiva de recaptação da 5-HT, sertralina não aumenta a atividade catecolaminérgica. Sertralina não possui afinidade por receptores muscarínicos (colinérgicos), serotonérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA ou benzodiazepínicos. A administração crônica de sertralina em animais foi associada à redução adaptativa dos receptores norepinefrínicos cerebrais, como observado com outros medicamentos antidepressivos clinicamente eficazes. Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos, não é observado aumento de peso durante o tratamento de depressão e transtorno obsessivo compulsivo com sertralina nos estudos clínicos controlados; alguns pacientes poderão apresentar redução de peso durante o tratamento com este medicamento. Em estudos realizados com animais e humanos, a sertralina não demonstrou potencial de abuso. Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de avaliação do potencial de abuso comparativo da sertralina, alprazolam e d-anfetamina em humanos, a sertralina não produziu efeitos subjetivos positivos que indicassem potencial de abuso. Ao contrário, indivíduos avaliados com alprazolam e d-anfetamina apresentaram efeitos significativamente superiores ao placebo nos índices de farmacodependência, euforia e potencial de abuso. A sertralina não produziu efeitos estimulantes ou ansiedade associados à d-anfetamina, nem sedação e comprometimento psicomotor associados ao alprazolam. A sertralina não age como um facilitador para a auto-administração de cocaína em macacos rhesus treinados. Além disso, a sertralina não substituiu a d-anfetamina ou pentobarbital como estímulo discriminatório em macacos rhesus. Propriedades farmacocinéticas: A sertralina demonstra farmacocinética linear, isto é, os níveis plasmáticos são dose-proporcionais, em uma variação de dose de 50 a 200 mg. No homem, após a administração oral de doses únicas diárias de 50 a 200 mg por 14 dias, os picos de concentração plasmática (Cmáx) de sertralina ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas após a dose. O perfil farmacocinético em adolescentes e idosos não é significativamente diferente do observado em adultos entre 18 e 65 anos. A meia-vida média de sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas. De forma consistente à meia-vida de eliminação, concentrações estáveis (steady-state) de aproximadamente o dobro da obtida em dose única são atingidas 1 semana após administração de doses diárias. Aproximadamente 98% da droga circulante estão ligados às proteínas plasmáticas. Estudos em animais indicam que a sertralina possui um grande volume aparente de distribuição. A farmacocinética da sertralina em pacientes pediátricos com TOC se mostrou comparável àquela observada em adultos (embora os pacientes pediátricos metabolizem a sertralina com uma eficiência ligeiramente maior). Entretanto, doses mais baixas podem ser recomendadas a pacientes pediátricos, devido ao seu menor peso corpóreo (especialmente entre 6 a 12 anos), a fim de se evitar níveis plasmáticos muito altos. A sertralina sofre um extenso metabolismo hepático de primeira passagem. O principal metabólito no plasma, a N-desmetilsertralina é substancialmente menos ativa que a sertralina (cerca de 20 vezes) in vitro e não há evidência de atividade em modelos de depressão in vivo. A meia-vida da N-desmetilsertralina varia de 62 a 104 horas. Sertralina e N-desmetilsertralina são extensivamente metabolizadas no homem, e seus metabólitos resultantes são excretados na urina e fezes em quantidades semelhantes. Somente uma pequena quantidade (< 0,2%) de sertralina é excretada na urina sob forma inalterada. O alimento não altera significativamente a biodisponibilidade da sertralina quando administrada na forma de comprimidos revestidos ou solução oral concentrada. Dados de segurança pré-clínicos: Estudos extensivos de avaliação de segurança crônica em animais demonstram que a sertralina é geralmente bem tolerada em doses superiores àquelas clinicamente eficazes. A sertralina também se apresentou destituída de efeitos mutagênicos.
Indicações - ZOLOFT é indicado no tratamento de sintomas de depressão, incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de mania. Após uma resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com ZOLOFT é eficaz tanto na prevenção de recaída dos sintomas do episódio inicial de depressão, assim como na recorrência de outros episódios depressivos. ZOLOFT também é indicado para o tratamento das seguintes patologias: transtorno obsessivo compulsivo (TOC), após resposta inicial, a sertralina mantém sua eficácia, segurança e tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos clínicos de até 2 anos de duração; transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia; transtorno obsessivo compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos; transtorno do stress pós-traumático (TSPT); no tratamento dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM).
Contra-indicações - O uso concomitante em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) é contra-indicado (ver Advertências e precauções). ZOLOFT é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à sertralina ou aos componentes de sua fórmula.
Advertências e precauções - Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): Casos de reações graves, algumas vezes fatais, foram relatados em pacientes que estavam recebendo ZOLOFT em associação a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), incluindo o IMAO seletivo, selegilina, e o IMAO reversível, moclobemida. Alguns casos apresentaram-se com sinais semelhantes à síndrome serotonérgica, cujos sintomas incluem: hipertermia, rigidez, espasmo clônico, instabilidade autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais vitais, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma. Portanto, ZOLOFT não deve ser usado em combinação com um IMAO ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO. Similarmente, um intervalo de no mínimo 14 dias deverá ser respeitado após a descontinuação do tratamento com ZOLOFT antes de se iniciar um tratamento com um IMAO (ver Contra-indicações). Outras drogas serotonérgicas: A co-administração de sertralina com outras drogas que aumentam os efeitos da neurotransmissão serotonérgica, assim como o triptofano, fenfluramina, ou agonistas 5-HT, deve ser realizada com cuidado e ser evitada sempre que possível devido ao potencial de interação farmacodinâmica (ver Interações medicamentosas). Substituição de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou outros: Existe um número limitado de experiências controladas com relação ao momento ideal para substituir a terapia com antidepressivos ISRS por ZOLOFT. É necessário cuidado e avaliação médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes de ação prolongada, como a fluoxetina. A duração do período de washout necessário para a substituição de um ISRS por outro ainda não foi estabelecida. Ativação de mania/hipomania: Em estudos iniciais, hipomania ou mania ocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A ativação de mania/hipomania também tem sido relatada numa pequena proporção de pacientes com transtorno afetivo maior tratados com outros antidepressivos disponíveis. Convulsões: Convulsões são um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. Foram observadas convulsões em aproximadamente 0,08% dos pacientes tratados com sertralina no programa de desenvolvimento para depressão. Nenhum caso de convulsão foi relatado no programa de desenvolvimento para o distúrbio do pânico. Durante o programa de desenvolvimento para TOC, quatro pacientes de um total de 1.800 expostos à sertralina apresentaram convulsões (aproximadamente 0,2%). Três desses pacientes eram adolescentes, dois com transtornos convulsivos e um com histórico familiar de transtorno convulsivo, nenhum desses pacientes estavam recebendo medicação anticonvulsivante. Em todos estes casos, a relação com o tratamento com sertralina foi incerta. Uma vez que ZOLOFT não foi avaliado em pacientes com transtornos convulsivos, ele deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável, e pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A sertralina deve ser descontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões. Suicídio: Uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o período inicial da terapia. Uso na insuficiência hepática: A sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado. Um estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose estável de grau leve demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e Cmáx e área sob a curva (AUC) aproximadamente 3 vezes maiores em comparação a indivíduos sadios. Não foram observadas diferenças significantes na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos. O uso de ZOLOFT em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática. Uso na insuficiência renal: A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção da droga inalterada na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em pacientes com insuficiência renal de grau leve a moderado (clearance de creatinina de 30 a 60 ml/min) ou insuficiência renal de grau moderado a grave (clearance de creatinina de 10 a 29 ml/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose múltipla (AUC 0-24 ou Cmáx) não foram significativamente diferentes quando comparados aos controles. As meias-vidas foram similares e não houve diferenças na ligação às proteínas plasmáticas em todos os grupos estudados. Este estudo indica que, de acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal. Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do TOC (ver Posologia - Uso em Crianças). ZOLOFT Solução oral concentrada contém 12% de álcool. Uso durante a gravidez e a lactação: Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com doses até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diária em humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi observada qualquer evidência de teratogenicidade em qualquer nível de dose. Contudo, nas doses correspondentes a aproximadamente 2,5 a 10 vezes a dose máxima diária em humanos (mg/kg), a sertralina foi associada com retardo no processo de ossificação dos fetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos. Houve diminuição da sobrevida neonatal após a administração materna de sertralina em doses aproximadamente 5 vezes superior à dose máxima indicada para humanos (mg/kg). Efeitos similares na sobrevida neonatal foram também observados com outras drogas antidepressivas. O significado clínico destes efeitos é desconhecido. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, ZOLOFT deverá ser usado durante a gravidez somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais. Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de contracepção quando em tratamento com ZOLOFT. Apenas dados limitados a respeito dos níveis de sertralina no leite materno estão disponíveis. Estudos isolados em um número muito pequeno de lactantes e seus recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezíveis ou indetectáveis no soro da criança recém-nascida, apesar de que os níveis no leite materno foram mais concentrados do que aqueles no soro materno. O uso em lactantes não é recomendado, a menos que, na avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos. Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou lactação, o médico responsável deve ser informado que sintomas, incluindo aqueles compatíveis com as reações de abstinência, foram relatados em alguns neonatos, cujas mães estava sob tratamento com antidepressivos ISRS, incluindo a sertralina. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: Estudos clínicos de farmacologia demonstraram que ZOLOFT não produz efeito na atividade psicomotora. Contudo, uma vez que medicamentos psicotrópicos podem interferir nas habilidades mentais ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir e operar máquinas, o paciente deve ser advertido a respeito.
Interações medicamentosas - IMAO: Ver Advertências e precauções e Contra-indicações. Depressores do SNC e álcool: A administração concomitante com 200 mg diários de sertralina não potencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitoína nas atividades psicomotoras e cognitivas em indivíduos sadios; entretanto, o uso concomitante de ZOLOFT e álcool não é recomendado. Lítio: Em estudos placebo-controlados realizados em voluntários sadios, a co-administração de sertralina e lítio não alterou significativamente a farmacocinética do lítio, porém, em relação ao placebo, resultou em um aumento no tremor, indicando uma possível interação farmacodinâmica. Os pacientes que estiverem sob tratamento concomitantemente com sertralina e outros medicamentos, como o lítio, que podem atuar por mecanismos serotonérgicos, devem ser apropriadamente monitorizados. Fenitoína: Em um estudo placebo-controlado com voluntários sadios, a administração crônica de sertralina 200 mg/dia não produz inibição clinicamente importante do metabolismo da fenitoína. Entretanto, após o início do tratamento com sertralina, é recomendado que as concentrações plasmáticas de fenitoína sejam monitorizadas, e que ajustes apropriados na dose de fenitoína sejam realizados. Sumatriptano: No período pós-comercialização, foram relatados raros casos de pacientes apresentando fraqueza, hiper-reflexia, incoordenação motora, confusão, ansiedade e agitação após o tratamento com sertralina e sumatriptano. Se o tratamento concomitante com sertralina e sumatriptano for clinicamente justificado, recomenda-se que os pacientes sejam acompanhados apropriadamente (ver Advertências e precauções). Drogas serotonérgicas: Ver Advertências e precauções. Drogas que se ligam a proteínas plasmáticas: Uma vez que a sertralina liga-se a proteínas plasmáticas, o potencial da mesma em interagir com outras drogas que se ligam a proteínas plasmáticas deve ser levado em consideração. Entretanto, em três estudos formais de interação com diazepam, tolbutamida, e warfarina, respectivamente, a sertralina não apresentou efeitos significantes na ligação do substrato às proteínas (ver também Interações com outras drogas). Warfarina: A co-administração de 200 mg diários de sertralina com warfarina resultou em um aumento pequeno, mas estatisticamente significante, no tempo de protrombina; a significância clínica deste fato é desconhecida. Sendo assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado quando a terapia com a sertralina for iniciada ou interrompida (ver CYP 2C9). Interações com outras drogas: Estudos formais de interação medicamentosa foram realizados com sertralina. A co-administração de 200 mg diários de sertralina com diazepam ou tolbutamida resultou em pequenas alterações estatisticamente significantes em alguns parâmetros farmacocinéticos. A co-administração com a cimetidina causou um decréscimo substancial na eliminação da sertralina. O significado clínico destas alterações é desconhecido. A sertralina não apresentou qualquer efeito sobre a capacidade bloqueadora beta-adrenérgica do atenolol. Nenhuma interação foi observada com 200 mg diários de sertralina e glibenclamida ou digoxina. Terapia eletroconvulsiva (TEC): Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de TEC e ZOLOFT. Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 (CYP) 2D6: Há uma variabilidade entre os antidepressivos no que se refere ao grau de inibição da atividade da isoenzima CYP 2D6. A significância clínica desse achado depende do grau de inibição e da indicação terapêutica da droga que será co-administrada. Os substratos da isoenzima CYP 2D6 que apresentam uma indicação terapêutica restrita incluem os antidepressivos tricíclicos e antiarrítmicos da classe 1C, tais como a propafenona e a flecainida. Em estudos formais de interação, a administração de dosagem crônica de 50 mg diários de sertralina demonstrou uma elevação mínima (23%-37%, em média) nos níveis plasmáticos de steady-state de desipramina (um marcador da atividade da isoenzima CYP 2D6). Drogas metabolizadas por outras enzimas do CYP (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP1A2: CYP 3A3/4: Estudos de interação in vivo têm demonstrado que a administração crônica de 200 mg diários de sertralina não inibe a 6-beta hidroxilação do cortisol endógeno mediada pelo CYP 3A3/4, nem o metabolismo da carbamazepina ou da terfenadina. Além disso, a administração crônica de sertralina 50 mg, diariamente, não inibe o metabolismo da alprazolam que é mediado pelo CYP 3A3/4. Os resultados desses estudos sugerem que a sertralina não seja um inibidor clinicamente relevante do CYP 3A3/4. CYP 2C9: A aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de tolbutamida, fenitoína e warfarina sugere que a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C9. CYP 2C19: A aparente ausência de efeitos clinicamente significantes da administração crônica de 200 mg diários de sertralina nas concentrações plasmáticas de diazepam sugere que a sertralina não é um inibidor clinicamente relevante do CYP 2C19. CYP 1A2: Estudos in vitro indicam que a sertralina apresenta pouco ou nenhum potencial de inibir o CYP 1A2.
Reações adversas - Dados de estudos clínicos: Em estudos com doses múltiplas de ZOLOFT, para depressão e TOC, as reações adversas que ocorreram com freqüência significativamente maior em relação ao placebo foram: Sistema nervoso autônomo: Boca seca e aumento da sudorese. Sistema nervoso central e periférico: Tontura e tremor. Gastrintestinal: Diarréia/fezes amolecidas, dispepsia e náusea. Psiquiátrico: Anorexia, insônia e sonolência. Reprodutivo: Disfunção sexual (principalmente retardo na ejaculação). O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos duplo-cego, placebo-controlado em pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e transtorno do pânico foi semelhante ao observado em experiências clínicas em pacientes com depressão. Dados do período pós-comercialização: Relatos espontâneos de eventos adversos em pacientes sendo tratados com ZOLOFT que têm sido recebidos desde a introdução do medicamento no mercado. Estes relatos incluem: Sistema nervoso autônomo: Midríase e priapismo. Geral: Reação alérgica, alergia, astenia, fadiga, febre e rubor. Cardiovascular: Dor torácica, hipertensão, palpitações, edema periorbital, síncope e taquicardia. Sistema nervoso central e periférico: Coma, convulsões, dor de cabeça, enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extrapiramidais, tais como hipercinesia, hipertonia, ranger de dentes e distúrbios da marcha), parestesia e hipoestesia. Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina, em alguns casos associados com o uso concomitante de drogas serotonérgicas, incluindo agitação, confusão, sudorese, diarréia, febre, hipertensão, rigidez e taquicardia. Endócrino: Galactorréia, hiperprolactinemia e hipotireoidismo. Gastrintestinal: Dor abdominal, pancreatite e vômito. Hematopoiético: Função plaquetária alterada, distúrbios hemorrágicos (tais como: epistaxe, hemorragia gástrica e hematúria), leucopenia, púrpura e trombocitopenia. Alterações laboratoriais: Resultados clínicos laboratoriais anormais. Hepático/biliar: Eventos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (TGO e TGP). Metabólico/nutricional: Hiponatremia e aumento do colesterol sérico. Psiquiátrico: Agitação, reações agressivas, ansiedade, sintomas de depressão, alucinações e psicose. Reprodutivo: Irregularidades menstruais. Respiratório: Broncoespasmo. Pele: Alopecia, angioedema e rash (incluindo casos raros de eritema multiforme e distúrbios esfoliativos da pele graves). Urinário: Edema facial e retenção urinária. Outros: Foram relatados sintomas seguidos da descontinuação do uso da sertralina, e incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia.
Posologia - ZOLOFT deve ser administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite. ZOLOFT Comprimidos revestidos e Solução oral concentrada pode ser administrado com ou sem alimentos. ZOLOFT Solução oral concentrada deve ser diluído antes da administração (ver Instruções para administração). Tratamento inicial: Depressão e TOC: O tratamento com ZOLOFT deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia. Transtorno do pânico e transtorno do "stress" pós traumático (TSPT): O tratamento deve iniciar a 25 mg/dia, aumentando para 50 mg/dia, após uma semana. Este regime de dosagem tem demonstrado reduzir a freqüência de efeitos colaterais emergentes no início do tratamento, característicos do transtorno do pânico. Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM): O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar o tratamento contínuo (durante todo o ciclo menstrual) ou apenas durante a fase lútea do ciclo (últimos 7-14 dias do ciclo menstrual), de acordo com orientação médica. Titulação: Depressão, TOC, transtorno do pânico, transtorno do "stress" pós traumático: Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg, podem ser beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose máxima recomendada de sertralina que é de 200 mg/dia. O início dos efeitos terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos maiores são usualmente necessários, especialmente em TOC. Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM): Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi estabelecida para o tratamento dos sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual, as pacientes que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados com a dose de 50 mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose (incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150 mg/dia quando administrada diariamente durante todo o ciclo menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrada somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50 mg/dia, por três dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de cada fase lútea do ciclo. Manutenção: A dose de ZOLOFT durante a terapia de manutenção prolongada deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqüentes ajustes, dependendo da resposta terapêutica. Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida para pacientes pediátricos (com idades variando entre 6 a 17 anos) apenas para o tratamento do TOC. A administração de sertralina em pacientes pediátricos com idades variando entre 13 a 17 anos deve começar com 50 mg/dia. O tratamento de pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser subseqüentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200 mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com idades variando entre 6 a 17 anos, com depressão ou TOC, a sertralina mostrou um perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos. Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar a dose de 50 mg, a fim de se evitar uma dosagem excessiva. Titulação em crianças e adolescentes: Uma vez que a meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente 24 horas, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores que uma semana. Uso em idosos: A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (idade superior a 65 anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens. Uso na insuficiência hepática: O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos freqüente deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática (ver Advertências e precauções). Uso na insuficiência renal: A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção da droga inalterada na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de insuficiência renal (ver Advertências e precauções).
Instruções para administração - ZOLOFT Solução oral concentrada contém o equivalente a 20 mg/ml de sertralina base. ZOLOFT Solução oral concentrada deve ser diluído antes da administração. Utilize o conta-gotas que acompanha o produto para retirar a quantidade de solução requerida e dilua em aproximadamente 120 ml (um copo) de qualquer um dos líquidos descritos abaixo: água, soda limonada, suco de limão ou laranja. Não misture ZOLOFT Solução oral concentrada com qualquer outro líquido que não esteja listado acima. O medicamento deve ser administrado imediatamente após sua diluição. ZOLOFT Solução oral pode apresentar turbidez após diluição, que é normal.
Superdosagem - Conforme as evidências disponíveis, ZOLOFT tem ampla margem de segurança em superdosagem. Superdosagem com ZOLOFT isoladamente em doses de até 13,5 g foi relatada. Foram relatadas mortes envolvendo superdosagens com ZOLOFT, principalmente em associação a outras drogas e/ou álcool. Portanto, qualquer superdosagem deve ser tratada rigorosamente. Os sintomas de superdosagem incluem: efeitos adversos mediados pela serotonina, tais como: sonolência, distúrbios gastrintestinais (como náusea e vômito), taquicardia, tremor, agitação e tontura. Coma foi reportado com menor freqüência. Não existem antídotos específicos para sertralina. Estabeleça e mantenha respiração assistida, assegure ventilação e oxigenação adequadas, se necessário. Carvão ativado, o qual pode ser utilizado com um agente catártico, pode ser tão ou mais eficaz do que a lavagem e deve ser considerado no tratamento da superdosagem. A indução de êmese não é recomendada. Monitorizações cardíaca e dos sinais vitais são recomendadas, juntamente com o controle dos sintomas e medidas gerais de suporte. Devido ao amplo volume de distribuição da sertralina, diurese forçada, diálise, hemoperfusão e trocas transfusionais provavelmente não trarão benefícios.
Venda Sob Prescrição Médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.
Laboratórios PFIZER Ltda.