FORMA FARMACÊUTICA:
Comprimidos 300 mg
APRESENTAÇÃO:
Embalagens com 50 e 200 comprimidos
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Carbonato de Lítio (DCB - 0749.01-X) ...............300 mg
Excipiente q.s.p. ....................................................1 comp.
(cada 37 mg de carbonato de lítio contém 1 mEq de lítio).
(Excipiente: lactose, estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O lítio é uma das mais importantes descobertas da psicofarmacologia
moderna. Além de atuar na fase aguda da mania, previne também
o seu aparecimento e, possivelmente, também a fase de depressão.
Com doses adequadas a melhora é mantida por tempo prolongado, as recidivas
tornam-se cada vez menos frequentes e não ocorrem amnésias ou
distúrbios da função cerebral.
Na maioria dos casos, o tratamento com Carbonato de Lítio leva ao desaparecimento
de todas as manifestações de mania, sem que os pacientes sintam
ou causem a impressão de que estão narcotizados.
A absorção completa ocorre em cerca de 8 horas, com pico de concentração
sérica máxima ocorrendo duas a quatro horas após a dose
oral. O lítio é principalmente excretado na urina (95%), apresentando
ainda pequena eliminação pelas fezes (1%) e suor (4%). A passagem
do meio intracelular para o extracelular é difícil, dando um perfil
de eliminação à droga caracterizado por duas fases: uma
rápida que elimina cerca de 2/3 da droga em seis horas, e uma lenta que
se estende por 10 a 14 dias. Isto ocorre por ser o lítio reabsorvido
pelos túbulos proximais em cerca de 80%. Seu equilíbrio dinâmico
entre ingestão e excreção, obtido com doses repetidas,
ocorre em torno de 6 dias.
A meia-vida da eliminação é de aproximadamente 24 horas.
O lítio diminui a reabsorção final do sódio, podendo
levar à depleção deste último.
INDICAÇÕES:
É indicado no tratamento de psicose maníaco-depressiva bipolar;
mania recorrente; depressão recorrente ou unipolar; psicoses esquizoafetivas
recidivantes; alcoolismo crônico; agressividade patológica; cefaléias.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade
ao lítio. Não deve ser administrado para pacientes com doenças
renais ou cardiovasculares; desidratação, uso de diuréticos,
depleção de sódio; gravidez e lactação; síndromes
organocerebral de Parkinson e cerebelares; miastenia grave; úlcera gastroduodenal
e retocolite ulcerativa; leucemia mielóide; psoríase.
Caso haja real necessidade desse tratamento para esses pacientes, deve-se realizar
monitorização severa de tais indivíduos. A toxicidade está
relacionada aos níveis séricos de lítio.
PRECAUÇÕES:
Recomenda-se que as funções renais, cardiovasculares e tireoidianas
sejam avaliadas antes do início do tratamento com Carbonato de Lítio,
pois o lítio pode alterá-las, ou, quando já alteradas,
o tratamento pode ser contra-indicado. No período inicial do tratamento,
a litioterapia pode levar a depleção de sódio, devendo,
por isso; ser mantida dieta normal (incluindo sódio) e adequada ingestão
de líquidos (2,5 a 3,0 I/dia). Os pacientes idosos que apresentam deficiências
organo-funcionais devem ser tratados com a máxima cautela. Precauções
de uso no hipotireoidismo e diabetes mellitus. Caso ocorram sinais de toxicidade,
tais como: diarréia, vômito, tremor, ataxia ou fraqueza muscular,
o medicamento deve ser descontinuado e o médico deve ser contatado. Lítio
pode alterar as habilidades mentais e (ou) físicas. Pacientes que realizam
atividades que necessitam atenção (operar veículos e ou
máquinas) devem ser alertados.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Observou-se que o lítio produz teratogenicidade em ratos. Em humanos
é comprovadamente associado à anomalia de Ebstein, uma cardiopatia
congênita. Outras cardiopatias também estão ao seu uso.
Recomenda-se, portanto, que o lítio não seja usado durante a gravidez,
especialmente no primeiro trimestre, a não ser que haja real necessidade
do tratamento e os benefícios em potencial justifiquem o possível
risco. O lítio é excretado no leite humano e atravessa a placenta.
No caso da necessidade do tratamento, deve-se considerar a descontinuação
da amamentação.
USO INFANTIL:
Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda
sua administração em crianças.
CONDUTAS GERAIS E ESPECÍFICAS:
Testes laboratoriais são necessários antes de inciar-se a litioterapia
com Carbonato de Lítio para certificar-se de um uso seguro e para determinar
os sintomas funcionais basais do organismo. Os tipos e quantidade de testes
dependem da condição clínica do paciente. A avaliação
da função renal é essencial porque o lítio é
eliminado do organismo na urina e também porque o lítio pode,
com o tempo, provocar alterações na função renal.
A avaliação da função da tireóide também
é importante, uma vez que uma glândula hiper ou hipoativa pode
causar sintomas que se assemelha à mania ou à depressão
e também porque o lítio causa anormalidades de funcionamento dessa
glândula.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A associação do lítio com outras drogas deve ser cautelosa,
principalmente quando são usados: antibióticos, antiinflamatórios
não esteróides, digitálicos, outras substâncias psicoativas,
bloqueadores neuromusculares, xantinas, iodeto de potássio e bloqueadores
da canal de cálcio. Aminofilina, teofilina, cafeína, difelina
e também o bicarbonato de sódio podem diminuir a eficácia
do tratamento com lítio, por aumentar sua excreção urinária.
Administração concomitante de lítio e carbamazepina, ou
clonazepam, ou antidepressivos tricíclicos pode aumentar o risco de efeitos
neurotóxicos. Quando administrado com haloperidol, pode ocasionar dano
cerebral irreversível (em tal associação há necessidade
de monitorização severa do paciente).
Quando usado com diuréticos (tiazida) podem aparecer efeitos tóxicos
devido à redução do clearance renal. O uso concomitante
com preparações de iodeto, especialmente iodeto de potássio
pode gerar hipotireoidismo. Antiinflamatórios não-esteróides,
principalmente indometacina e piroxicam podem aumentar os níveis plasmáticos
do lítio, podendo ocorrer intoxicação por lítio.
Nestes casos, deve-se monitorar os níveis de lítio sérico.
Associação com diazepam pode causar episódios de hipotermia
(temperatura abaixo de 35°C). O uso concomitante com metildopa pode levar
a um quadro de intoxicação por lítio, com níveis
séricos deste dentro da faixa terapêutica.
REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:
Tremores finos nas extremidades, náuseas, polidipsia, poliúria
e desconforto podem ocorrer no início do tratamento, desaparecendo com
a descontinuação do mesmo ou com a redução da dosagem.
Com uso prolongado alguns pacientes podem apresentar bócio, hipotireoidismo,
leucocitose, edema dos membros inferiores, ganho de peso, distúrbios
da memória de fixação e alterações renais.
Estas alterações melhoram também com a suspensão
ou mais comumente com a redução da dose administrada. Vômitos,
náuseas e (ou) diarréias, fraqueza generalizada, tremores grosseiros
nas mãos, sudorese de pés e pernas, lentidão psicomotora,
sonolência, vertigens, pulso irregular, disartria e falta de coordenação
podem ser sinais precoces de toxicidade, sendo indicada a redução
ou a suspensão da droga.
POSOLOGIA:
Variável conforme o caso, sendo consideradas úteis doses terapêuticas
variando de 2 a 6 comprimidos por dia (600 a 1.800 mg/dia), parceladas cada
8 a 12 horas. Após a estabilização do quadro clínico
(entre 7º e 14º dia), e a critério médico, as doses
podem ser reduzidas (300 mg/dia). Recomenda-se que sejam mantidos níveis
séricos de lítio entre 0,6 e 1,2 mEq/l . Esses níveis não
devem exceder 2,0 mEq/l. A primeira dosagem da litemia deverá ser feita
entre o 4º e o 7º dia de tratamento. A segunda, ao fim da 2ª
semana e a terceira ao fim do 1º mês.
O acompanhamento clínico rigoroso em relação à evolução
psiquiátrica e quanto à presença de efeitos colaterais
é tão ou mais importante que as dosagens plasmáticas da
droga.
SUPERDOSAGEM:
Em caso de intoxicação grave, os principais sinais são
os cardíacos com alterações do eletrocardiograma e neurológicas
como: vertigens, perturbações da vigilância, hiperreflexia
e em seguida coma em vigília. O aparecimento destes sintomas necessita
de:
- interrupção imediata do tratamento;
- aumento da excreção do lítio por alcalinização
da urina (aminofilina), diurese osmótica (manitol) e inclusão
de cloreto de sódio.
A partir de uma litiemia de 2 mEq/l, deve-se proceder imediatamente à
hemodiálise ou diálise peritoneal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Conserve o produto à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido
da luz e umidade.
O produto tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação,
impresso no cartucho.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido.
Não use este medicamento na gravidez ou no período de amamentação.
Se você tiver pressão alta, fale com seu médico sobre a
conveniência ou não de usar Carbonato de Lítio junto com
diuréticos e dieta sem sal. Se aparecerem sintomas como fala pastosa,
alterações de visão, confusão mental, sonolência
exagerada e tremores, pare o tratamento e consulte o seu médico. Podem
ocorrer reações desagradáveis, tais como: aumento exagerado
de volume urinário, ganho anormal de peso, insônia, cansaço,
diminuição da velocidade de pensamento, sensação
de frio, alterações menstruais, dor de cabeça e dores musculares.
Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação
desagradável.
O início do efeito desejado é obtido entre 5 e 10 dias após
o começo do tratamento.
Durante o tratamento não faça uso de bebidas alcoólicas.
Evite conduzir veículos ou operar máquinas.
O tratamento só deve ser interrompido por ordem médica.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA