Composição
BROMAZEPAN de 3 mg: Bromazepam 3,00 mg; Excipiente (amido de milho seco, talco
farmacêutico, estearato de magnésio, hidroximetilcelulose, polivinilpirrolidona,
água desmineralizada) q.s.p. 1 comprimido. BROMAZEPAN de 6 mg: Bromazepam
6,00 mg; Excipiente (amido de milho seco, talco farmacêutico, estearato
de magnésio, hidroximetilcelulose, polivinilpirrolidona, água
desmineralizada) q.s.p. 1 comprimido.
Informações técnicas
BROMAZEPAN é um ansiolítico pertencente à classe dos benzodiazepínicos,
os quais promovem a depressão do sistema nervoso central (SNC), produzindo
desde fraca sedação até hipnose e coma. A concentração
plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas após
a administração oral. A biodisponibilidade média de substância
não-metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação
média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos.
O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo
predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5 bromo-3
hidroxibenzoil piridina), que são excretados pela urina, principalmente
sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam estão ligados
às proteínas plasmáticas.
Precauções
Restrições ou cuidados que devem ser considerados: extrema cautela
deve ser adotada ao se administrar BROMAZEPAN a pacientes com miastenia grave
(devido ao relaxamento muscular preexistente) e a pacientes com disfunções
renais e/ou hepáticas graves. Os pacientes devem ser aconselhados a não
dirigir veículos ou operar máquinas nas primeiras 6 horas após
a ingestão de BROMAZEPAN, devido a possibilidade, dependendo da dose
e da sensibilidade pessoal, de alterações nas reações
do paciente. Pode ocorrer dependência quanto a terapia com benzodiazepínicos.
O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas doses e
particularmente em pacientes predispostos, com história de abusos de
drogas, alcoolismo ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, BROMAZEPAN só deve
ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à
indicação e deve ser administrado por períodos de tempo
o mais curto possível. O período de duração do tratamento
só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos
e benefícios. O início dos sintomas de abstinência é
variável, durante desde poucas horas até mais de uma semana. A
sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação,
insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para se concentrar.
Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência como: sudorese,
espasmos musculares e abdominais e mais raramente delírios e convulsões.
Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário
um acompanhamento médico bem próximo, com apoio para o paciente.
A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de
retirada gradual.
Interações medicamentosas
BROMAZEPAN utilizado concomitantemente com drogas depressoras (curarizantes
e miorrelaxantes), bem como com outros medicamentos depressores centrais (em
particular certos neurolépticos), potencializa a ação dos
mesmos. Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito de BROMAZEPAN
pode ser intensificado pelo álcool.
Reações adversas
Em doses terapêuticas, BROMAZEPAN é bem tolerado. Cansaço,
sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando
se usa altas doses. Esses sintomas desaparecem com a redução da
dose. Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos
ou afetando a função hepática ou renal, recomenda-se nos
tratamentos prolongados controle do hemograma e da função hepática.
Extrema cautela deve ser adotada ao se administrar BROMAZEPAN a pacientes com
miastenia grave (devido ao relaxamento muscular preexistente) e a pacientes
com disfunções renais e/ou hepáticas graves. Os pacientes
devem ser aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas
perigosas nas primeiras 6 horas após a ingestão de BROMAZEPAN,
devido à possibilidade, dependendo da dose e da sensibilidade pessoal,
de alterações nas reações do paciente. Pode ocorrer
dependência quanto a terapia com benzodiazepínicos. O risco é
mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas doses e particularmente
em pacientes predispostos, com história de abusos de drogas, alcoolismo
ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar
o risco de dependência, BROMAZEPAN só deve ser prescrito após
cuidadosa avaliação quanto a indicação e deve ser
administrado por período de tempo o mais curto possível. O período
de duração do tratamento só se justifica após avaliação
cuidadosa dos riscos e benefícios. O início dos sintomas de abstinência
é variável, durante desde poucas horas até mais de uma
semana. A sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação,
insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para se concentrar.
Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência como sudorese,
espasmos musculares e abdominais e mais raramente delirium e convulsões.
Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário
um acompanhamento médico bem próximo, com apoio para o paciente.
A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de
retirada gradual.
Posologia
Via de administração: Oral. Modo de usar: Doses médias
para pacientes não-hospitalizados: 1,5 a 3,0 mg até três
vezes ao dia. Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12
mg, duas ou três vezes ao dia. Estas doses devem ser consideradas como
recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida
individualmente. O tratamento de pacientes não-hospitalizados deve ser
iniciado com doses baixas, gradualmente aumentadas até se atingir a dose
ideal. Após algumas semanas e no mais tardar 3 meses, de acordo com o
resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação.
Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em
geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento
por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual.
Conduta na superdosagem
Nos casos de intoxicação grave por quaisquer benzodiazepínicos,
com coma ou sedação grave, recomenda-se o uso do antagonista específico
flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incremento de 0,3 mg a intervalos
de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos
de meia-vida longa, pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se
o uso do flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a
gota, em glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais
processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta
a depressão respiratória.
Apresentação
Comprimidos: Caixa contendo 20 comprimidos de 3 mg. Caixa contendo 20 comprimidos
de 6 mg.