FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
PSICOSEDIN 10mg e 25mg ( clordiazepóxido, cloridrato) comprimido - embalagens
com 20 comprimidos.
PSICOSEDIN 100mg ( clordiazepóxido, cloridrato) injetável - embalagem
com 25 frascos-ampolas. Acompanham ampolas com 2mL de solvente para uso exclusivamente
intramuscular.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos - cada comprimido contém 10mg ou 25mg de clordiazepóxido,
cloridrato.
Excipientes: lactose, amido, goma arábica (comp. de 10mg), estearato
de magnésio, talco, Eudragit, propanona, isopropanol, bióxido
de titânio, carbowax, corante (comp. de 10mg), polivinilpirrolidona (comp.
de 25mg), celulose microcristalina (comp. de 25mg).
Injetável - cada frasco-ampola contém 100 mg de clordiazepóxido,
cloridrato.
Solução diluente: álcool benzílico, água
para injeção USP.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
O clordiazepóxido é um derivado benzodiazepínico dotado
de propriedades ansiolíticas, sedativas e miorrelaxantes. Seu poder ansiolítico,
entretanto, é bem superior à sua ação miorrelaxante.
Sua ação ansiolítica decorre da complexação
com receptores específicos. Tais receptores estão situados nas
sinapses GABA-érgicas em diferentes regiões do cérebro.
O clordiazepóxido é bem absorvido por via oral, sendo sua taxa
de ligação protéica muito alta (96%); a biotransformação
hepática origina metabólitos ativos. Sua meia-vida de eliminação
é longa, como também a de seus metabólitos ativos. Sua
excreção é renal.
INDICAÇÕES
Estados de tensão e ansiedade.
CONTRA-INDICAÇÕES
PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS BENZODIAZEPÍNICOS
OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
DEVE-SE EVITAR O TRATAMENTO PROLONGADO EM MULHERES COM CHANCE DE PROCRIAR.
PRECAUÇÕES
SEGUNDO A DOSE E A SENSIBILIDADE DO PACIENTE, SUA CAPACIDADE DE REAGIR PODERÁ
SER INFLUENCIADA. DESTA FORMA, NO INÍCIO DO TRATAMENTO DEVE-SE EVITAR
DIRIGIR VEÍCULO OU OPERAR MÁQUINAS PERIGOSAS, ATÉ QUE SE
TENHA CERTEZA QUE A DROGA NÃO ESTEJA INFLUENCIANDO A CAPACIDADE DE REAÇÃO.
PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS AO SE ADMINISTRAR PSICOSEDIN (CLORDIAZEPÓXIDO,
CLORIDRATO) A PACIENTES COM MIASTENIA GRAVIS, DEVIDO AO RELAXAMENTO MUSCULAR
PREEXISTENTE. NOS PACIENTES IDOSOS OU PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL
OU HEPÁTICA, A DOSE DEVERÁ SER ADAPTADA À TOLERÂNCIA
INDIVIDUAL, MUITO VARIÁVEL DE PACIENTE PARA PACIENTE.
OS BENZODIAZEPÍNICOS NÃO SÃO INDICADOS PARA O TRATAMENTO
PRIMÁRIO DE DOENÇA PSICÓTICA, ASSIM COMO TAMBÉM
NÃO DEVEM SER UTILIZADOS ISOLADAMENTE NO TRATAMENTO DA DEPRESSÃO
OU ANSIEDADE ASSOCIADA A DEPRESSÃO DEVIDO AO RISCO DE SUICÍDIO.
OS BENZODIAZEPÍNICOS DEVEM SER UTILIZADOS COM EXTREMA CAUTELA EM PACIENTES
COM HISTÓRIA DE USO DE DROGAS E ÁLCOOL.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
OS PACIENTES DEVEM ABSTER-SE DE BEBIDAS ALCOÓLICAS, POIS AS REAÇÕES
INDIVIDUAIS SÃO IMPREVISÍVEIS. SEU EFEITO SEDATIVO PODE SER INTENSIFICADO
POR DROGAS DE AÇÃO CENTRAL, TAIS COMO NEUROLÉPTICOS, TRANQÜILIZANTES,
ANTIDEPRESSIVOS, HIPNÓTICOS, ANALGÉSICOS E ANESTÉSICOS.
EMBORA ESTUDOS CLÍNICOS NÃO TENHAM ESTABELECIDO A RELAÇÃO
CAUSA/EFEITO, FORAM RELATADOS EFEITOS VARIÁVEIS NA COAGULAÇÃO
EM PACIENTES RECEBENDO CLORDIAZEPÓXIDO E ANTICOAGULANTES. INTERAÇÕES
DE MÍNIMO VALOR CLÍNICO FORAM RELATADAS COM A CIMETIDINA
REAÇÕES ADVERSAS
O PSICOSEDIN (CLORDIAZEPÓXIDO, CLORIDRATO) É, EM GERAL, BEM TOLERADO.
ASTENIA, FRAQUEZA, INCOORDENAÇÃO MOTORA, ALTERAÇÃO
DO FUNCIONAMENTO INTESTINAL, FADIGA OU SONOLÊNCIA PODEM OCORRER NO INÍCIO
DO TRATAMENTO, DESAPARECENDO COM A CONTINUIDADE DO MESMO OU COM REDUÇÃO
DA DOSE. EM CASOS ISOLADOS FORAM RELATADOS OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS: ERUPÇÃO
CUTÂNEA, EDEMA, IRREGULARIDADE MENSTRUAL, NÁUSEA, SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS,
ASSIM COMO AUMENTO DA LIBIDO. ALTERAÇÕES NO EEG FORAM OBSERVADAS.
DISCRASIAS SANGÜÍNEAS, ICTERÍCIA E DISFUNÇÃO
HEPÁTICA FORAM RELATADAS OCASIONALMENTE DURANTE O TRATAMENTO.
COMO OCORRE COM TODOS OS HIPNÓTICOS, SEDATIVOS E TRANQÜILIZANTES
DURANTE TRATAMENTO PROLONGADO, EXISTE O RISCO DE FARMACODEPENDÊNCIA EM
PESSOAS PREDISPOSTAS. SUA INTERRUPÇÃO ABRUPTA PODE OCASIONAR SINTOMAS
DE ABSTINÊNCIA.
RECOMENDA-SE REDUÇÃO GRADUAL DA POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Comprimidos
Nas formas de pequena e média gravidade, a dose recomendada é
de 1 comprimido de 10mg, 3 a 4 vezes ao dia. Nas formas graves 2 comprimidos
de 10mg, 2 a 4 vezes ao dia. Pacientes idosos: 1 comprimido de 10mg por dia.
Nos casos mais graves, ou quando se deseja importante efeito miorrelaxante,
recomenda-se 1 comprimido de 25mg 3 a 4 vezes ao dia.
Injetável
Dose média: 50-100 mg I.M. ou E.V.. Repetir, se necessário, 2
a 4 horas após ou 25-50mg, 3 a 4 vezes ao dia. Dose máxima: 300mg
durante um período de 6 horas.
Preparação da solução injetável
Para uso intramuscular:
Adicionar 2 mL do solvente especial intramuscular ao frasco-ampola que contém
100mg de substância ativa. Introduzir o líquido lentamente no frasco-ampola,
sem fazer muita pressão, a fim de evitar a formação de
bolhas na superfície da solução. Agitar suavemente até
a completa dissolução. Preparar a solução no momento
do uso. Desprezar o que não for imediatamente utilizado. Injetar profunda
e lentamente no quadrante lateral e superior da região glútea.
Não usar o solvente se este estiver opalescente ou turvo.
ATENÇÃO: O produto preparado para via intramuscular não
deve ser empregado por via endovenosa.
Para uso endovenoso:
Adicionar 5 mL de soluto salino fisiológico estéril ou água
destilada ao frasco-ampola contendo 100 mg de clordiazepóxido. Agitar
suavemente até completa dissolução. Preparar a solução
no momento do uso.
Desprezar o que não for imediatamente utilizado.
ATENÇÃO: O produto preparado para injeção endovenosa
não deve ser empregado por via intramuscular.
SUPERDOSAGEM
Lavagem gástrica e terapêutica de apoio.
Antídoto específico: Flumazenil.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é útil no alívio da ansiedade e da tensão
nervosa. Não elimina, porém, as causas da ansiedade e da tensão
nervosa. O produto deve ser mantido em sua embalagem original ao abrigo da luz,
umidade e calor. Seu prazo de validade está impresso na embalagem externa.
Não use produto com prazo de validade vencido. Seu uso na gravidez e
lactação não é recomendado, assim, informe ao seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando. Este medicamento só deve ser usado quando receitado por
médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O produto é bem tolerado pela maioria dos pacientes, entretanto, algumas
reações indesejáveis podem ocorrer: sonolência, cansaço,
relaxamento muscular e dificuldade para andar. Podem igualmente ocorrer alguma
irritação, agitação e pesadelos. Informe ao seu
médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não utilize bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento
com PSICOSEDIN (clordiazepóxido, cloridrato), pois são imprevisíveis
os efeitos desta associação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início, ou durante o tratamento. O clordiazepóxido não
deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos,
portadores de miastenia gravis (fraqueza muscular). Nos pacientes idosos, a
dose deve ser menor do que a dos mais jovens. No início do tratamento
deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Venda sob prescrição médica
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.Venda
sob prescrição médica.
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Ind. Bras. CNPJ 61 150 819/0001-20
Farm. Resp.: J. G. Rocha - CRF/SP nº4067
Reg. MS n° 1.0394.0081
SAC ( (11) 5084-2255